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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）的規(guī)定，第Ⅰ類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，不需要進行臨床試驗，但需要提交臨床評價資料；第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊時，應(yīng)當進行臨床試驗（免于進行臨床試驗的第Ⅱ/Ⅲ類醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械除外）；免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械，在進行注冊申報時，仍需提供臨床評價資料。

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項目	費用 (人民幣元)
第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批	43200
人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批	0

文件名稱	文號	發(fā)布時間	實施時間
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》	國務(wù)院令第739號	2021-2-9	2021-6-1
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》	國家市場監(jiān)督管理總局令第47號	2021-8-26	2021-10-1
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》	國家市場監(jiān)督管理總局令第48號	2021-8-26	2021-10-1
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》	國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號	2016-3-23	2016-6-1

階段	說明及時限
承接至方案初稿完成	約2個月
機構(gòu)篩選（以3家為例）至國家局備案，不包括NMPA臨床試驗批件申請及遺傳辦批件申請的時間	約6個月
可能：NMPA臨床試驗批件	受理：5個工作日，轉(zhuǎn)交+技術(shù)審評：43個工作日，行政許可：20個工作日，送達：10個工作日
可能：遺傳辦批件	受理5個工作日，審批三個月內(nèi)，送達10個工作日
入組、監(jiān)查至數(shù)據(jù)庫鎖定	視產(chǎn)品情況而定，1-2年不等
出具總結(jié)報告，試驗收尾	約3個月