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進(jìn)口Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。

第Ⅰ類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進(jìn)行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在NMPA進(jìn)行備案。

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文件名稱(chēng)	文號(hào)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》	國(guó)務(wù)院令第739號(hào)
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》	國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)
《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第37號(hào)
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第37號(hào)
《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)