根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）的規定，對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第Ⅰ類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，境內生產企業需要在所在地市藥監局進行備案，境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在NMPA進行備案。
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