備注：

*已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。

*已備案的醫療器械管理類別調整的，備案人應當主動向食品藥品監督管理部門提出取消原備案；管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的，按照本辦法規定申請注冊。

變更備案不收取變更注冊申請費用。

• 《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）

• 《醫療器械注冊與備案管理辦法》（局令第47號）

• 《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（第26號）

• 《關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》（第158號）

• NMPA  II、III類醫療器械注冊咨詢；
  

• NMPA 體外診斷試劑注冊咨詢；
  

• NMPA 進口I、II、III類醫療器械注冊咨詢；
  

• NMPA  I類醫療器械備案辦理咨詢；
  

• 醫療器械優先審批辦理咨詢
  

• 創新醫療器械審批申請服務
  

• 歐盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）；
  

• 美國FDA（列名、510K、PMA）； 
  

• 全球注冊（加拿大、澳大利亞、日本等）
  

• 體系建立\內審\運行\考核服務；
  

• 醫療器械臨床試驗服務；
  

• 注冊、體系、臨床培訓服務；