備注：
*注冊證載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等，屬于需要辦理變更注冊的事項(xiàng)。
*注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于需要備案的事項(xiàng)。境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在辦理相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。
文件名稱 | 文號 |
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 | 國務(wù)院令第739號 |
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》 | 國家市場監(jiān)督管理總局令第47號 |
《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號 |
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號 |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第37號 |
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第37號 |
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號 |
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號 |
生產(chǎn)地址變化的，應(yīng)提前準(zhǔn)備變更生產(chǎn)許可證。
考慮變更資料準(zhǔn)備，應(yīng)當(dāng)預(yù)計(jì)3~6個月。
登記變更無檢測、無臨床。
登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。
雙方緊密配合，預(yù)算估計(jì)4~7個月。
NMPA II、III類醫(yī)療器械注冊咨詢；
NMPA 體外診斷試劑注冊咨詢；
NMPA 進(jìn)口I、II、III類醫(yī)療器械注冊咨詢；
NMPA I類醫(yī)療器械備案辦理咨詢；
醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦理咨詢
創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請服務(wù)
歐盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）；
美國FDA（列名、510K、PMA）；
全球注冊（加拿大、澳大利亞、日本等）
體系建立\內(nèi)審\運(yùn)行\(zhòng)考核服務(wù)；
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)；
注冊、體系、臨床培訓(xùn)服務(wù)；
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