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臨床數據服務 精品文章專家介紹
Ms. Li
奧咨達醫療器械服務集團 生物統計部總監
● 美國圣路易斯大學生物統計碩士;
● 曾任美國華盛頓大學圣路易斯分校醫學院內科生物統計師，美國VAMC臨床數據分析員;
● 熟悉美國、中國臨床試驗法規。擁有七年臨床研究生物統計師工作經驗，五年統計項目管理、統計團隊管理經驗;
● 參與過100多個臨床研究的試驗設計和統計分析，發表SCI文獻4篇。
這是一個真實的故事， 也可能是各位醫療器械同行并不陌生的故事。
時間回到2015年6月，一位醫療器械同行急匆匆地打來電話，該司的某項醫療器械產品的審評結果出來了，要進行臨床發補!
先說說客戶對此項目產品的付出，從研發到注冊，客戶對自己的項目很仔細，也很認真。2013年8月就開始準備臨床試驗，對研究中心的篩選很謹慎，方案設計中與研究者反復確認試驗的可操作性。從2013年11月試驗正式啟動到2014年8月試驗結束，這10個月為了項目，大家都是不遺余力，克服了進組緩慢，各研究中心進度不一，受試者依從性差等各種困難。對試驗結果也是懸著一顆心，生怕一個疏忽導致試驗失敗。
臨床試驗總算順利結束，而且試驗組治療成功率看起來還略高于對照組，得到這樣的結果，客戶覺得投入的巨大心血都有了回報，有種皇天不負有心人的感概!
可是沒想到注冊資料遞交到國家局，歷經半年多的排隊等候，審評結果卻大大出乎客戶意料!臨床發補要求中明確提出：樣本量必須滿足統計學要求，要給出樣本量計算依據;必須重新進行非劣效統計分析!客戶一邊看著自己做的數據分析結果，一邊看著自己的發補單，茫然沒有頭緒，于是打電話向我們求救。
沒辦法理解啊! 哪里出了錯?
原來，該臨床試驗的整個過程中，由于沒有生物統計師的參與，客戶對非劣效試驗設計也不是很了解，對用于非劣效試驗設計的樣本量公式中所必須的非劣效界值更是沒有概念。客戶出于費用預算的考慮，堅持采用較少的樣本例數，沒有根據統計學原理科學的估算樣本量。更缺乏在此基礎上進行科學的統計學分析。經過我們的耐心解釋，客戶終于恍然大悟，悔不當初。
臨床試驗中常用的檢驗類型有優效性試驗、等效性試驗、和非劣效試驗，不同的比較類型中均出現“界值”的概念。非劣效的檢驗通常通過95%置信區間法，比較該置信區間的下限是否高于預先設定的界值，從而得出試驗產品非劣于對照產品的結論。由于樣本量不充分，出現客戶這種試驗組治療成功率看起來高于對照組，但實際上仍然無法滿足非劣的現象是非常常見的。
樣本量的大小直接決定著費用!總想少的錢辦大的事，可風險呢，怎么平衡呢!在開展臨床試驗之前，專業的生物統計團隊為您進行科學的樣本量估算，以保證用合理的資源獲得可靠的臨床研究，是非常必要的!
那樣本量估算難不難?
難!
為了確定計算樣本量的參數值，需要閱讀大量文獻，需要專業臨床知識，這可真是一個艱難決策的過程!
樣本量的大小一般取決于下面5個方面的因素：
1、I型錯誤概率α(檢驗水準)大小 I型錯誤：拒絕了實際成立的H0，又叫“棄真”錯誤。α越小，所需樣本量越多，對于相同α，雙側檢驗比單側檢驗所需樣本量多。α一般設定為單側0.025或雙側0.05。
2、II型錯誤概率β或把握度(1-β)大小 II型錯誤：接受了實際上不成立的H0，又叫“取偽”錯誤。β越小或1-β越大，所需樣本量越多，一般要求把握度(1-β)在0.8及以上。
3、總體標準差或總體率的估計值 一般根據文獻進行估計，如果沒有，可根據預試驗取得小樣本標準差或率進行估計。
4、容許誤差δ(界值) 兩總體參數值的差別，δ是根據試驗目的人為規定，但必須有一定的專業依據。δ越大，樣本量越少。
5、法規關于該產品小樣本量的要求。
關于界值的相關介紹，敬請期待奧咨達NMPA注冊醫療器械臨床試驗生物統計系列之—臨床界值。
因為不同的研究設計，其樣本量估算計算方法也各不相同。這里不一一介紹具體計算公式。如果有樣本量估算需要可以直接聯系我們，讓我們在您的臨床試驗啟動之初，就為您保駕護航!
聯系電話：86(0)20-6231 6262
關于奧咨達生物統計部奧咨達生物統計部
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奧咨達生物統計中心所有團隊成員都具有大學本科及以上學歷。其中43%成員擁有碩士學位，57%成員為生物統計專業本科學歷。
奧咨達生物統計中心專注醫療器械，擁有專業的統計團隊及分析軟件，提供的統計分析服務主要包括：
■ 臨床試驗方案的統計學審核
■ 病例報告表(CRF)統計學審核
■ 數據核查計劃(DVP)統計學審核
■ 數據庫的統計學審核
■ 數據盲態審核報告的統計學審核
■ 樣本量估算
■ 隨機與盲法
■ 統計分析計劃(SAP)撰寫
■ 統計分析報告(SAR)撰寫
■ 臨床試驗報告(CSR)的統計學審核
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